ALBUMINA GRIFOLS 50ML 25G/100M -Avvertenze e precauzioni

Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, richiede l’immediata sospensione dell’infusione. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock. L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: • Insufficienza cardiaca scompensata • Ipertensione arteriosa • Varici esofagee • Edema polmonare • Diatesi emorragica • Anemia grave • Anuria renale e post–renale L’effetto colloidosmotico dell’albumina 200 g/l o 250 g/l è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un’adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione. Le soluzioni di albumina 200–250 g/l sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40–50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato idro‑elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedi il paragafo 4.2) e devono essere adottate delle misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico. Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nel paziente. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).Se la dose e la velocità d’infusione non sono adattate alla situazione emodinamica del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione venosa e edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Sicurezza virale Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure consolidate e aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea. È fortemente consigliato che ogni volta che Albumina Grifols viene somministrata ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto utilizzato. Speciali avvertenze sugli eccipienti: Albumina Grifols 50 g/l contiene 14,5 mmoli (333,5 mg) di sodio per flacone da 100 ml, 36,3 mmoli (833,8 mg) di sodio per flacone da 250 ml e 72,5 mmoli (1667,5 mg) di sodio per flacone da 500 ml; Albumina Grifols 200 g/l e Albumina Grifols 250 g/l contengono 7,3 mmoli (166,8 mg) di sodio per flacone da 50 ml e 14,5 mmoli (333,5 mg) di sodio per flacone da 100 ml. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica). Albumina Grifols 50 g/l, 200 g/l e 250 g/l contengono potassio, in quantità inferiore a 2 mmoli (78 mg) per litro, quindi praticamente senza potassio.