ALAPRIL 14CPR 5MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1%, <10%), non comune (≥ 0,1%, <1%), raro (≥ 0,01%, <0,1%), molto raro (<0,01%) non nota, (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito. Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comune: capogiro, cefalea. Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, disturbo del gusto, disturbo del sonno (per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici), allucinazioni. Raro: confusione mentale, disturbi olfattivi. Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope. Patologie cardiache e vascolari Comune: effetti ortostatici (incluso ipotensione). Non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all'ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Reynaud. Frequenza non nota: edemi periferici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse. Non Comune: rinite. Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/pneumonia eosinofila. Frequenza non nota: dolore toracico. Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, vomito. Non Comune: nausea, dolore addominale e indigestione. Raro: bocca secca. Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite - sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, prurito, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4). Raro: orticaria, alopecia, psoriasi. Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudo linfoma cutaneo. E' stato riportato un sintomo complesso che include uno o più dei seguenti: possono insorgere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, antinucleo anticorpo (ANA) positivo, velocità di eritrosedimentazione dei globuli rossi elevata (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non nota: dolori articolari. Patologie renali ed urinarie . Comune: disfunzione renale. Raro: uremia, insufficienza renale acuta. Molto raro: oliguria/anuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie endocrine Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: fatica, astenia. Frequenza non nota: febbre. Esami diagnostici Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia. Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatremia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.