Studi clinici I più comuni effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con AKIS sono di natura gastrointestinale o reazioni al sito di iniezione generalmente lievi e transitorie. I risultati degli studi clinici suggeriscono che l’uso di diclofenac in soluzione iniettabile è associato a reazioni al sito di iniezione, come dolore ed ematoma. La frequenza delle reazioni avverse al sito di iniezione è risultata significativamente più bassa con le dosi di 25 e 50 mg rispetto a quelle di 75 mg. Dopo una somministrazione di diclofenac sono stati anche riportati: nausea, vomito, diarrea e costipazione. Le reazioni avverse di seguito elencate sono in accordo alla classificazione MedDRA per classe organo sistemica (SOC) e per frequenza di osservazione, in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note (non possono essere stimate dai dati disponibili).
Si è utilizzato il termine MedDRA piu’ appropriato per descrivere una specifica reazione. I sinonimi e le condizioni correlate non elencati devono comunque essere considerati come previsti. Effetti di classe Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note: non possono essere stimate dai dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine. Tavola 1
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Molto raro | Trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Raro | Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock) |
| Molto raro | Edema angioneurotico (incluso edema facciale) |
| Disturbi psichiatrici |
| Molto raro | Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche |
| Patologie del sistema nervoso |
| Comune | Cefalea, capogiri |
| Raro | Sonnolenza |
| Molto raro | Parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari |
| Patologie dell’occhio |
| Molto raro | Disturbi della visione, visione offuscata, diplopia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto |
| Comune | Vertigini |
| Molto raro | Tinnito, peggioramento dell’udito |
| Patologie cardiache |
| Molto raro | Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico |
| Patologie vascolari |
| Molto raro | Ipertensione, vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Raro | Asma (compresa dispnea) |
| Molto raro | Polmonite |
| Patologie gastrointestinali |
| Comune | Nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia |
| Raro | Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione) |
| Molto raro | Colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma–simile, pancreatite |
| Patologie epatobiliari |
| Comune | Aumento delle transaminasi |
| Raro | Epatite, ittero, disturbi epatici |
| Molto raro | Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Comune | Rash |
| Raro | Orticaria |
| Molto raro | Eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito |
| Patologie renali e urinarie |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Comune | Reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione |
| Raro | Necrosi al sito di iniezione Edema |
| Infezioni ed infestazioni |
| Molto raro | Ascesso al sito d’iniezione |
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4. per Controindicazioni e Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
