AIRCORT SOSPxINAL 200D 200MCG -Effetti indesiderati

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l’esperienza dovuta alla commercializzazione di budesonide, suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse. Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni: Comune: Infezioni da Candida nell’orofaringe Disturbi del sistema immunitario: Raro: Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica Patologie endocrine: Raro: Segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita* Disturbi psichiatrici: Raro: Irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini). Disturbi del sonno, ansietà, iperattività psicomotoria, aggressività Patologie dell’occhio: Non comune: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4); Non nota: Glaucoma, cataratta Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: Tosse, raucedine, irritazione della gola; Raro Broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine Patologie gastrointestinali: Comune: Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: Ecchimosi, strie cutanee * Fare riferimento alla sezione "Popolazione pediatrica", riportata sotto. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale. I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza della polmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi. Popolazione pediatrica Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni avverse.