AGRIPPAL S1 1SIR 0,5ML+A 19-20 -Effetti indesiderati

Reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi episodi isolati. Patologie del sistema nervoso Comune (≥1/100, <1/10): cefalea* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (≥1/100, <1/10): mialgia, artralgia* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, affaticamento Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento* *Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento nell’arco di 1-2 giorni. Reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione sono, oltre alle reazioni osservate durante gli studi clinici, le seguenti: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³), linfadenopatia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione simile alla cellulite in sede di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un’area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana), gonfiore esteso nell’arto sede di iniezione che perdura per più di una settimana. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti, sindrome di Guillain Barré, sincope, pre-sincope. Patologie vascolari Vasculiti associate in rari casi a interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.