AFFERA INAL 120D 125+5MCG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati relativi all’uso in gravidanza di fluticasone propionato e formoterolo fumarato, somministrati singolarmente o in associazione ma in inalatori separati, sia in combinazione a dose fissa, sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Affera durante la gravidanza non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre è superiore ai possibili rischi per il feto. In tal caso, si deve usare la dose minima efficace che permette di mantenere un adeguato controllo dell’asma. Visto il potenziale di interferenza dei β-agonisti con la contrattilità uterina, l’uso di Affera per la gestione dell’asma durante il travaglio da parto deve essere limitato alle pazienti per le quali il beneficio risulta superiore ai rischi. Allattamento: Non è noto se fluticasone propionato o formoterolo fumarato vengano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto occorre decidere se interrompere l’allattamento o la somministrazione di Affera/astenersi dalla terapia con Affera tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello del trattamento per la madre. Fertilità: Non vi sono dati relativi agli effetti della somministrazione di Affera sulla fertilità. Negli studi sugli animali non sono emersi effetti sulla fertilità in seguito alla somministrazione individuale dei due principi attivi a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).