AERRANE INAL 6FL 100ML -Effetti indesiderati

AERRANE INAL 6FL 100ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse dovute alla somministrazione di isoflurano sono in generale estensioni dosedipendenti degli effetti farmacofisiologici ed includono: – Ipotensione; – Tachicardia: effetto che si intensifica in presenza di ipercapnia. – Possibile insorgenza di disordini gravi del ritmo ventricolare. – Depressione respiratoria: rari casi di broncospasmo. – Reazioni avverse a carico del fegato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). – Brividi, nausea e vomito al risveglio dall’anestesia. – Ipertermia maligna. – Il sapore amaro di Aerrane può provocare un aumento dell’azione irritante sulle mucose durante la fase di induzione dell’anestesia che può essere accompagnata da tosse, depressione respiratoria e raramente laringospasmo. – Possibile aumento dei globuli bianchi anche in assenza di stress chirurgico. – Reazione cutanea – Aritmie – Reazioni anafilattiche – Brividi, nausea, vomito e ileo sono stati osservati nel periodo post–operatorio. E’ stato osservato anche arresto cardiaco con l’inalazione di farmaci anestetici, incluso l’isoflurano. Riassunto delle reazioni avverse La seguente tabella mostra reazioni averse riportate negli studi clinici e dall’esperienza postmarketing. La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili, dunque sono tutte "Non note".

Riassunto delle più frequenti reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO Non nota Carbossiemoglobinemia²
PATOLOGIE DEL SISTEMA IMMUNITARIO Non nota Reazioni anafilattiche¹
Non nota Ipersensibilità¹
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE Non nota Ipercaliemia²
Aumento del glucosio nel sangue
DISTURBI PSICHIATRICI Non nota Agitazione
Non nota Delirio
Non nota Umore alterato5
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Non nota Convulsioni
Non nota Menomazioni mentali4
PATOLOGIE CARDIACHE Non nota Aritmia
Non nota Bradicardia
Non nota Arresto cardiaco
Non nota Elettrocardiogramma con allungamento del tratto QT
Non nota Tachicardia
Non nota Torsione di punta
PATOLOGIE VASCOLARI Non nota Ipotensione²
Non nota Emorragia³
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE Non nota Broncospasmo²
Non nota Dispnea¹
Non nota Sibilo
Non nota Depressione respiratoria²
Non nota Laringospasmo²
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Non nota Ileo
Non nota Vomito
Non nota Nausea
PATOLOGIE EPATOBILIARI Non nota Necrosi epatica²
Non nota Danno epatocellulare²
Non nota Aumento della bilirubina nel sangue
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Non nota Viso gonfio¹
Non nota Dermatite da contatto¹
Non nota Eruzione cutanea¹
PATOLOGIE RENALI E URINARIE: Non nota Aumento della creatinina nel sangue
Non nota Diminuzione dell’urea nel sangue
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Non nota Ipertermia maligna²
Non nota Dolore al torace¹
Non nota Brividi
ESAMI DIAGNOSTICI Non nota Aumentata conta dei globuli bianchi¹
Non nota Aumento degli enzimi epatici²
Non nota Aumento dei fluoruri¹
Non nota Elettroencefalogramma anormale
Non nota Diminuzione del colesterolo nel sangue
Non nota Diminuzione della fosfatasi alcalina nel sangue
Non nota Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Mioglobinuria
Non nota Rabdomiolisi
¹ Vedere paragrafo 4.8(c) ² Vedere paragrafo 4.4 ³ In pazienti che si sottopongono ad aborto indotto. Vedere paragrafo 4.4. 4 Può causare una leggera diminuzione nelle funzioni intellettive per 2–4 giorni dopo l’anestesia. Vedere paragrafo 4.4. 5 Piccoli cambi nell’umore e sintomi possono persistere fino a 6 giorni. Vedere paragrafo 4.4. Descrizione di reazioni avverse selezionate Aumenti transitori nella conta dei globuli bianchi sono stati osservati persino in assenza di stress chirurgico. Rari rapporti di ipersensibilità (incluso dermatite da contatto, eruzione cutanea, dispnea, sibilo, dolore al torace, viso gonfio o reazioni anafilattiche) sono stati segnalati, specialmente in associazione ad esposizione a lungo termine ad agenti anestetici inalatori, incluso l’isoflurano. Queste reazioni sono state confermate da test clinici (per esempio test di challenge con metacolina). L’eziologia delle reazioni anafilattiche verificatesi durante l’esposizione ad anestetici inalatori è, tuttavia, non chiara a causa dell’esposizione a molteplici farmaci concomitanti, molti dei quali sono noti per causare reazioni. Livelli minimamente innalzati di fluoruro sierico inorganico si verificano durante e dopo l’anestesia con isoflurano, a seguito della biodegradazione dell’agente. E’ improbabile che i bassi livelli di fluoruro sierico inorganico osservati (media di 4,4 mcmol/l in uno studio) possano causare tossicità renale, dato che questi sono ben al di sotto della soglia dei livelli per la tossicità renale. Popolazione pediatrica L’uso di agenti anestetici inalatori è stato associato a rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post–operatorio (vedere paragrafo 4.4). Durante l’induzione dell’anestesia, l’aumentata salivazione e la secrezione bronchiale possono aumentare ed essere causa di laringospasmo (vedere paragrafo 4.4). Altre popolazioni speciali Danni neuromuscolari: L’uso di agenti anestetici inalatori è stato associato a rari aumenti nei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post–operatorio. I pazienti con malattia neuromuscolare latente o palese, in modo particolare con la distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere i più vulnerabili (vedere paragrafo 4.4). Anziani Sono normalmente richieste per mantenere anestesia chirurgica nei pazienti anziani concentrazioni minori di isoflurano (vedere paragrafo 4.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Farmaci

BAXTER SpA

AERRANEINAL 6FL 100ML

PRINCIPIO ATTIVO: ISOFLURANO

PREZZO INDICATIVO:214,46 €

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PRINCIPIO ATTIVO: ISOFLURANO

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AERRANEINAL FL 100ML

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