ADRIBLASTINA INIET FL10MG+F5ML -Effetti indesiderati

ADRIBLASTINA INIET FL10MG+F5ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Mielodepressione e cardiotossicità sono i due effetti collaterali di maggiore importanza (vedere paragrafo 4.4) L’alopecia rappresenta il sintomo collaterale piu’ frequente comparendo in circa l’86% dei casi trattati. È accompagnata da arresto della crescita della barba nel maschio, ma è reversibile al termine del trattamento. Una stomatite puo’ comparire dopo circa 5-10 giorni dall’inizio del trattamento; essa è caratterizzata da aree di erosione dolenti e localizzate particolarmente lungo i margini laterali della lingua ed a livello della mucosa sublinguale. La sua frequenza e gravità sono risultate maggiori con gli schemi di dosaggio che prevedono la somministrazione di Adriblastina per tre giorni consecutivi. Durante la somministrazione per via endovescicale, possono comparire ematuria, bruciori vescicali e uretrali, disuria, stranguria, pollachiuria. Questi sintomi sono in genere di modesta entità e di breve durata. Se durante la somministrazione Adriblastina fuoriesce dalla vena, ciò comporta gravi lesioni tissutali fino alla necrosi. Una sclerosi venosa è stata osservata specialmente quando vengono utilizzati piccoli vasi o quando la stessa vena sia impiegata per somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 4.2). Le reazioni avverse riportate in associazione con la terapia con doxorubicina sono elencate qui sotto in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella delle reazioni avverse

Infezioni ed infestazioni
Molto comune Infezione
Comune Sepsi, setticemia
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota Leucemia linfocitica acuta, leucemia mieloide acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Reazione anafilattica, shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Appetito ridotto
Non nota Disidratazione, iperuricemia
Patologie dell’occhio
Comune Congiuntivite
Non nota Cheratite, lacrimazione aumentata
Patologie cardiache
Comune Insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia sinusale
Non nota Blocco atrioventricolare, tachiaritmia, blocco di branca
Patologie vascolari
Non comune Embolia
Non nota Shock, emorragia, tromboflebite, flebite, vampate di calore
Patologie gastrointestinali
Molto comune Infiammazione della mucosa /stomatite, diarrea, vomito, nausea, colite
Comune Esofagite, dolore addominale
Non nota Emorragia gastrointestinale, gastrite erosiva, colite, alterazione del colore della mucosa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia
Comune Orticaria, eruzione cutanea, iperpigmentazione della cute, iperpigmentazione delle unghie
Non nota Reazione di fotosensibilità, reazioni di richiamo, prurito, patologia della cute
Patologie renali e urinarie
Non nota Cromaturiaa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota Amenorrea, azoospermia, oligospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Piressia, astenia, brividi
Comune Reazione in sede di infusione
Non nota Malessere
Esami diagnostici
Molto comune Frazione di eiezione ridotta, elettrocardiogramma anormale, transaminasi anormali, peso aumentatob
a Per uno o due giorni dopo la somministrazione
b Riportato in pazienti con carcinoma mammario iniziale trattate con terapia adiuvante a base di doxorubicina (studio NSABP B-15)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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