ADDARIZ 3CPR ORO 10MG -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing: Molto comune [≥ 1/10]; Comune [≥ 1/100, <1/10]; Non comune: [≥ 1/1.000, <1/100]; Raro [≥ 1/10.000 <1/1.000]; Molto raro [≤ 1/10.000], non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario : Non nota: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici : Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso : Comune: capogiri, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale, tremore. Non comune: atassia, vertigini. Raro: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome serotoninergica. Non nota: convulsioni. Patologie dell’occhio : Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache : Comune: palpitazioni, tachicardia. Raro: ischemia miocardica o infarto, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia. Patologie vascolari : Comune: vampate di calore. Non comune: ipertensione. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Comune: disturbi faringei, dispnea Raro: sibilo Patologie gastrointestinali : Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea. Non comune: sete, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :Comune: arrossamento, sudorazione. Non comune: prurito, orticaria. Raro: angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), eruzione cutanea, necrolisi epidermica tossica (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : Comune: pesantezza locale. Non comune: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare. Raro: dolore al viso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.
