ADCETRIS 1FL EV 50MG POLV - Posologia

ADCETRIS 1FL EV 50MG POLV Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

ADCETRIS deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di medicinali antineoplastici. Posologia Pazienti con HL non precedentemente trattato La dose raccomandata in combinazione con la chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda una profilassi primaria con fattore di crescita (G-CSF) di supporto a partire dalla prima dose per tutti i pazienti con HL non precedentemente trattato che ricevono la terapia combinata (vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS per pazienti con HL non precedentemente trattato. HL ad aumentato rischio di recidiva o progressione La dose raccomandata è di 1,8 mg/kg somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti ogni 3 settimane.Il trattamento con ADCETRIS deve iniziare successivamente a recupero dopo l’ASCT, in base al giudizio clinico. Questi pazienti devono ricevere fino a un massimo di 16 cicli (vedere paragrafo 5.1). HL recidivante o refrattario La dose raccomandata è 1,8 mg/kg somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti ogni 3 settimane. La dose iniziale raccomandata per il ritrattamento di pazienti che hanno risposto a un precedente trattamento con ADCETRIS è 1,8 mg/kg somministrata per infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti ogni 3 settimane. In alternativa, il trattamento può essere iniziato con l’ultima dose tollerata (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento deve essere proseguito fino a progressione della malattia o al manifestarsi di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con malattia stabilizzata o in miglioramento devono ricevere un minimo di 8 cicli e fino a un massimo di 16 cicli (circa 1 anno) (vedere paragrafo 5.1). sALCL recidivante o refrattario La dose raccomandata è di 1,8 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane. La dose iniziale raccomandata per il ritrattamento dei pazienti che hanno risposto a un precedente trattamento con ADCETRIS è di 1,8 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane. In alternativa, il trattamento può essere iniziato con l’ultima dose tollerata (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento deve essere proseguito fino a progressione della malattia o al manifestarsi di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con malattia stabilizzata o in miglioramento devono ricevere un minimo di 8 cicli e fino a un massimo di 16 cicli (circa 1 anno) (vedere paragrafo 5.1). CTCL La dose raccomandata è di 1,8 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane. I pazienti affetti da CTCL devono ricevere fino a un massimo di 16 cicli (vedere paragrafo 5.1). Generale Se il peso corporeo del paziente è superiore a 100 kg, utilizzare 100 kg per il calcolo della dose (vedere paragrafo 6.6). Si devono monitorare i valori dell’emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose di questo trattamento (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l’infusione (vedere paragrafo 4.4). Aggiustamenti della dose Neutropenia Se si manifesta neutropenia nel corso del trattamento, deve essere gestita posticipando la somministrazione delle dosi. Vedere la Tabella 1 sotto riportata per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere anche paragrafo 4.4). Tabella 1: Raccomandazioni di dosaggio per la neutropenia

  Monoterapia Terapia combinataNota: si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF a partire dalla prima dose per tutti i pazienti che ricevono la terapia combinata.
Severità della neutropenia(segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAEa]) Modifica dello schema di dosaggio Modifica dello schema di dosaggio
Grado 1 (< LLN-1500/mm³ < LLN-1,5 x 109/l) o Grado 2 (< 1500-1000/mm³ < 1,5-1,0 x 109/l) Proseguire con dose e posologia invariata Proseguire con dose e posologia invariata
Grado 3 (< 1000 -500/mm³ < 1,0-0,5 x 109/l) o Grado 4 (< 500/mm³ < 0,5 x 109/l) Sospendere la somministrazione fino a quando la tossicità torna a ≤ Grado 2 o al basale, quindi riprendere il trattamento con la stessa dose e posologiab. Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o Grado 4. Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o 4.
a. Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere Neutrofili/granulociti; LLN= limite inferiore della norma b. I pazienti che manifestano linfopenia di Grado 3 o Grado 4 possono continuare il trattamento senza interruzioni. Neuropatia periferica Se durante il trattamento si ha l’esordio od il peggioramento della neuropatia periferica sensoriale o motoria, fare riferimento alla Tabella 2 seguente per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 4.4). Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per l’esordio o il peggioramento di neuropatia periferica sensoriale o motoria
  Monoterapia Terapia combinata
Severità della neuropatia periferica sensoriale o motoria(segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAEa]) Modifica della dose e posologia Modifica della dose e posologia
Grado 1 (parestesia e/o perdita di riflessi, senza alcuna perdita della funzione) Proseguire con dose e posologia invariata Proseguire con dose e posologia invariata
Grado 2 (interferisce con la funzionalità ma non con le attività quotidiane) o Sospendere la somministrazione fino a quando la tossicità torna a ≤ Grado 1 o al basale, quindi riprendere il trattamento a una dose ridotta di 1,2 mg/kg fino a un massimo di 120 mg ogni 3 settimane Ridurre la dose a 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg ogni 2 settimane
Grado 3 (interferisce con le attività quotidiane) Sospendere la dose finché la tossicità non ritorna ≤ Grado 1 o al livello basale, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta di 1,2 mg/kg ogni 3 settimane Sospendere il trattamento con ADCETRIS finché la tossicità non è ≤ Grado 2, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta fino a 0,9 mg/kg ogni 2 settimane.
Grado 4 (neuropatia sensoriale debilitante o neuropatia motoria potenzialmente fatale o che porta a paralisi) Interrompere il trattamento Interrompere il trattamento
a. Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere neuropatia: motoria; neuropatia: sensoriale; e dolore neuropatico. Popolazioni di pazienti speciali Compromissione epatica e renale Terapia combinata I pazienti con compromissione renale devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi. Non vi è alcuna esperienza negli studi clinici riguardo l’utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia in pazienti con compromissione renale, dove la creatinina sierica è ≥ 2,0 mg/dL e/o la clearance della creatinina o la clearance calcolata della creatinina è ≤ 40 mL/minuto. L’utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia deve essere evitato nei pazienti con grave compromissione renale. I pazienti con compromissione epatica devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi. La dose iniziale raccomandata nei pazienti con lieve compromissione epatica è di 0,9 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane. Non vi è alcuna esperienza negli studi clinici riguardo l’utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia in pazienti con compromissione epatica, dove la bilirubina totale è > 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) (a meno che ciò non sia dovuto alla sindrome di Gilbert) o l’aspartato aminotransferasi (AST) o l’alanina aminotransferasi (ALT) sono >3 volte l’ULN, oppure >5 volte l’ULN se il loro aumento può essere ragionevolmente attribuito alla presenza di HL nel fegato. L’utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia deve essere evitato nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave. Monoterapia La dose iniziale raccomandata nei pazienti con compromissione renale grave è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane. I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2). La dose iniziale raccomandata nei pazienti con compromissione epatica è 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane. I pazienti con compromissione epatica devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2). Anziani Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ADCETRIS nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. In studi non clinici è stata osservata deplezione timica (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione La dose raccomandata di ADCETRIS è somministrata per infusione nell’arco di 30 minuti. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. ADCETRIS non deve essere somministrato con un’iniezione rapida endovenosa o in bolo. ADCETRIS deve essere somministrato attraverso una linea endovenosa separata e non miscelato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).

Farmaci

TAKEDA ITALIA SpA

ADCETRIS 1FL EV 50MG POLV

PRINCIPIO ATTIVO: BRENTUXIMAB VEDOTIN

PREZZO INDICATIVO: 4.964,50 €