ACTONEL 28CPR RIV 5MG -Effetti indesiderati

Risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5.020) o con placebo (n=5.048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l’incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%) Patologie dell’occhio Non comune: irite* Patologie gastrointestinali Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%) Non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%) Raro: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%) Esami diagnostici Raro: alterazioni nei test di funzionalità epatica * * Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di evento avverso/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. Parametri di laboratorio In alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante la commercializzazione (frequenza non nota) Patologie dell’occhio Irite, uveite Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteonecrosi della mandibola e/o mascella Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson, di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche Patologie epatobiliari Gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Durante l’esperienza post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni Raro: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.