ACTIFED COMPOSTO SCIR 100ML -Effetti indesiderati
Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazioni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con destrometorfano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina. Rispetto alle reazioni avverse già osservate con le combinazioni di sostanze attive di cui sopra, non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive per la combinazione destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse riportate in Tabella 1 sono elencate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: • Molto comune (≥ 1/10); • Comune (≥ 1/100 e <1/10); • Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); • Raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); • Molto raro (<1/10.000); • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing, frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee.
Classificazione Per sistemi ed organi | Reazioni avverse |
Frequenza | |
Disturbi psichiatrici | |
Non nota | ansia, allucinazioni, irrequietezza, irritabilità, allucinazione visiva. |
Patologie del sistema nervoso | |
Non nota | parestesia, iperattività psicomotoria, accidente cerebrovascolare |
Patologie cardiache | |
Non nota | Palpitazioni, infarto del miocardio |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Non nota | Epistassi |
Patologie gastrointestinali | |
Non nota | Fastidio addominale, dolore addominale, colite ischemica |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non nota | prurito, orticaria, angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata. |
Patologie renali e urinarie | |
Non nota | Disuria |
Patologie del sistema immunitario | |
Non nota | Ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità. |
Esami diagnostici | |
Non nota | Pressione arteriosa aumentata |