ACTIFED 12CPR 2,5MG+60MG -Effetti indesiderati
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combinazione sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: • molto comune (≥ 1/10); • comune (≥ 1/100 e <1/10); • non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); • raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); • molto raro (<1/10.000); • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici | |
Molto rari | Ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza, allucinazione visiva. |
Patologie del sistema nervoso | |
Molto Rari | Cefalea, parestesia, iperattività psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnolenza, tremore. |
Non nota | Accidente cerebrovascolare*, encefalopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie cardiache | |
Molto Rari | Aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia |
Non nota | Infarto miocardico/Ischemia miocardica* |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Molto Rari | Astenia. |
Patologie del sistema immunitario | |
Molto rari | Ipersensibilità |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Molto rari | Epistassi |
Patologie gastrointestinali | |
Molto rari | Vomito, disturbo addominale. |
Non nota | Colite ischemica (vedere paragrafo 4.4)* |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Molto rari | Prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema. pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4), angioedema. |
Patologie renali e urinarie | |
Molto rari | Disuria, ritenzione urinaria. |
Esami diagnostici | |
Molto rari | Pressione arteriosa aumentata. |