In conformità con il programma di vaccinazione per i bambini e con le raccomandazioni dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) e dell’ACIP (Comitato Consultivo per le Pratiche di Immunizzazione), ACT-HIB è raramente somministrato da solo, ma è spesso somministrato in associazione o in combinazione con altri vaccini concomitanti, come i vaccini (a cellule intere o acellulare) contro difterite, tetano, pertosse (DTP). Pertanto il profilo di sicurezza di ACT-HIB riflette tale uso concomitante. Le reazioni avverse presentate in questo paragrafo sono elencate utilizzando la terminologia MedDRA (classificazione per sistemi ed organi). All’interno della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate per classe di frequenza (prima le reazioni più frequenti), utilizzando la seguente convenzione: Molto comune: (≥1/10) Comune: (≥1/100 to <1/10) Non comune: (≥1/1000 to <1/100) Raro: (≥1/10 000 to 1/1000) Molto raro: (<1/10 000) Non nota: la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili a - Dati di sicurezza da studi clinici Durante gli studi clinici con un monitoraggio attivo degli effetti indesiderati, sono stati coinvolti più di 7.000 lattanti sani e bambini di età inferiore ai 2 anni che hanno ricevuto ACT-HIB, quasi sempre in concomitanza con vaccini DTP a cellule intere o acellulari. In studi controllati, quando ACT-HIB è stato somministrato in concomitanza con i vaccini DTP, la frequenza e il tipo di conseguenti reazioni sistemiche non erano diverse da quelle osservate con DTP somministrato da solo. In questo paragrafo si elencano gli effetti indesiderati, possibilmente correlati al vaccino, osservati durante gli studi clinici in più dell’1% dei pazienti dopo l’immunizzazione (cioè da "comune" a "molto comune"), in ordine di frequenza. Di solito, si verificano subito dopo la somministrazione del vaccino (entro 6-24 ore), sono transitori, e hanno un’intensità da lieve a moderata. Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza o della gravità di questi effetti indesiderati a seguito di dosi successive al ciclo di vaccinazione primaria. Le reazioni più comuni che si verificano dopo la somministrazione di ACT-HIB sono reazioni locali al sito di iniezione, febbre e irritabilità.

Reazioni avverse	Frequenza
Patologie gastrointestinali
Vomito	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Patologie sistemiche:
- Febbre (piressia)	Comune
- Piressia (febbre oltre i 39°C) Reazioni al	Non comune
- sito di iniezione
- Dolore
- Eritema
- Gonfiore	Molto comune
- Infiammazione
- Indurimento
Disturbi psichiatrici:
- Irritabilità	Molto comune
- Pianto anormale	Comune

b - Dati di sicurezza da sorveglianza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state inoltre riportate sulla base delle segnalazioni spontanee, durante l’uso commerciale del vaccino. L’esatta incidenza di queste reazioni avverse non può essere stimata con certezza, pertanto la loro frequenza è classificata come "Non nota".

Reazioni avverse	Frequenza
Patologie gastrointestinali
Diarrea	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell’appetito	Non nota
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità/ anafilattiche; shock.	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Non nota
Episodi di ipotonia	Non nota
- iporesponsività (HHE)
Sonnolenza	Non nota
Convulsioni (con o senza febbre)	Non nota
Disturbi psichiatrici: -	Non nota
Irritabilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Orticaria, rash, prurito, rash generalizzato	Non nota
- Edema facciale, edema laringeo (indicativi di una possibile reazione di ipersensibilità)
- Eritema multiforme
- Porpora**
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- rigonfiamento esteso dell’arto in cui è stato somministrato il vaccino (dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni) estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), quali dolore, eritema, gonfiore e/o infiammazione, o indurimento edema degli arti inferiori*	Non nota
* Dopo vaccinazione con vaccini contenenti Haemophilus influenzae di tipo b, può manifestarsi una reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori. Questa reazione si verifica più frequentemente dopo le prime iniezioni e si osserva entro le prime ore dalla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto forte. Tutte le reazioni avverse si risolvono spontaneamente senza sequele entro 24 ore.
** temporalmente associata; la correlazione con un fenomeno di immunizzazione non è accertata.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali: Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.