ACNATAC GEL TUB30G 10+0,25MG/G -Effetti indesiderati

Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza (numero di pazienti che dovrebbero sviluppare l’effetto indesiderato) utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (tra ≥1/100 e <1/10) Non comune(tra ≥1/1.000 e <1/100) Raro (tra ≥1/10.000 e <1/1.000) Molto raro(<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le frequenze riportate negli studi clinici sono le seguenti: Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Patologie endocrine: Raro: ipotiroidismo Patologie del sistema nervoso: Raro: cefalea Patologie dell’occhio: Raro: irritazione oculare Patologie gastrointestinali: Raro: gastroenterite, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: acne, secchezza della pelle, eritema, seborrea, reazione di fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute, ustione solare. Raro: dermatite, herpes simplex, esantema maculare, sanguinamento della cute, sensazione di bruciore della cute, depigmentazione della cute, irritazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: reazione in sede di applicazione, bruciore in sede di applicazione, dermatite, secchezza, eritema in sede di applicazione Raro: irritazione in sede di applicazione, gonfiore in sede di applicazione, erosione in sede di applicazione, depigmentazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, desquamazione in sede di applicazione, sensazione di calore, dolore. Popolazione pediatrica La percentuale di pazienti pediatrici (12–17 anni) che hanno riportato uno specifico effetto indesiderato correlato al medicinale era in linea con quella riportata nella popolazione generale. L’incidenza della secchezza cutanea nella popolazione adolescente (12–17 anni) era leggermente superiore negli studi clinici rispetto alla popolazione generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.