ACIDO ZOLEDRONICO SAN 1FL 4MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’acido zoledronico nelle donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione animale effettuati con acido zoledronico hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Acido Zoledronico Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza. Allattamento Non è noto se l’acido zoledronico venga escreto o meno nel latte materno. Acido Zoledronico Sandoz è controindicato nelle donne che allattano (vedere il paragrafo 4.3). Fertilità L’acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali effetti avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1. Il medicinale ha dimostrato effetti farmacologici molto evidenti, considerati correlati all’inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, con conseguente ipocalcemia nel periparto, un effetto tipico della classe dei bisfosfonati, distocia e cessazione anticipata dello studio. Per questo motivo tali risultati hanno precluso la definitiva determinazione degli effetti dell’acido zoledronico sulla fertilità nell’uomo.