ACIDO ZOLEDRONICO MY 1FL 4MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Acido zoledronico Mylan non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza. Allattamento Non è noto se l’acido zoledronico sia escreto nel latte materno. Acido zoledronico Mylan è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3). Fertilità L’acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1. Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all’inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio. Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell’acido zoledronico sulla fertilità nell’uomo.