ACIDO VAL S VAL EG 30CPR 500RP -Effetti indesiderati

Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100, < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro: <1/10.000; Non nota: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie congenite, familiari e genetiche (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6). Patologie del sistema emolinfopoietico . Comune: trombocitopenia o leucopenia. Sono spesso completamente reversibili in caso di continuazione della terapia e sempre reversibili alla sospensione del trattamento con acido valproico; Non comune: sanguinamento; Molto raro: la disfunzione del midollo osseo può causare linfopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia o agranulocitosi. Prolungato tempo di sanguinamento come conseguenza di una ridotta concentrazione di fibrinogeno, disturbi dell’aggregazione piastrinica e/o trombocitopatia a causa della carenza del fattore VIII/fattore Von Willebrand (vedere paragrafo 4.4). Risultati isolati di riduzione di fibrinogeno nel sangue; principalmente senza sintomi clinici e in particolare con alte dosi (il sodio valproato ha un effetto inibitorio sulla seconda fase dell'aggregazione piastrinica). Disturbi del sistema immunitario. Raro: lupus eritematoso; Non nota: angioedema, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Disturbi del metabolismo e della nutrizione . Molto comune: isolata iperammoniemia di grado moderato senza modificazioni dei parametri di funzionalità epatica, che non richiede la sospensione del trattamento. Inoltre sono stati riportati casi di iperammoniemia accompagnati da sintomi neurologici. In questi casi si richiedono ulteriori accertamenti (vedere anche paragrafo 4.4); Comune: aumento o calo di peso dose-dipendente, aumento o perdita dell’appetito; Raro: obesità; Molto raro: iponatriemia; Non nota: sindrome da inappropriata secrezione ADH (SIADH). In uno studio clinico con 75 bambini è stata osservata una riduzione dell’attività della biotinidasi durante il trattamento con farmaci contenenti acido valproico. Vi sono state anche segnalazioni di carenza di biotina. Disturbi psichiatrici . Non comune: irritabilità, iperattività e confusione, soprattutto all’inizio del trattamento. Sono stati osservati casi di allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza dipendente dalla dose, tremore o parestesia. Stanchezza e sonnolenza, apatia e atassia sono stati comunemente osservati durante il trattamento combinato con altri antiepilettici; Non comune: cefalea, spasticità, atassia, soprattutto all’inizio del trattamento. È stata osservata encefalopatia subito dopo l’utilizzo di farmaci contenenti acido valproico. La patogenesi non è stata stabilita e l’encefalopatia è reversibile alla sospensione del farmaco. In alcuni casi è stato osservato un aumento dei livelli di ammoniaca e, in terapia di associazione con fenobarbital, un aumento dei livelli di fenobarbital; Non comuni: sono anche casi di stato di incoscienza, che talvolta precipitano nel coma, parzialmente associati ad un aumento della frequenza degli attacchi epilettici. I sintomi si attenuano alla riduzione della dose o alla sospensione del farmaco. La maggior parte di questi casi si è verificato durante la terapia combinata (soprattutto con fenobarbital) oppure come conseguenza di un rapido aumento della dose; In rari casi, soprattutto dopo somministrazione di alte dosi oppure in caso di terapia combinata con altri antiepilettici, si è manifestata encefalopatia cronica con sintomi neurologici e disturbi della funzione corticale superiore. La patogenesi di tali disturbi non è stata stabilita in modo chiaro; Molto raro: demenza in associazione con atrofia cerebrale, reversibile alla sospensione del farmaco. È stata segnalata l’insorgenza di una sindrome parkinsoniana reversibile. Nella terapia a lungo termine con acido valproico in associazione con altri antiepilettici, la fenitoina in modo particolare, possono manifestarsi segni di danno cerebrale (encefalopatia): aumento degli attacchi epilettici, mancanza di impulso, stato di incoscienza, debolezza muscolare (ipotonia muscolare), disturbi motori (discinesia di tipo corea) e gravi modifiche generalizzate nell’EEG; Non nota: sedazione, disturbi extrapiramidali. Patologie dell'orecchio e del labirinto : È stato osservato tinnito. È stata segnalata perdita dell’udito, sia reversibile che irreversibile; non è stata comunque stabilita alcuna associazione con farmaci contenenti acido valproico. Patologie vascolari . Raro: vasculite. Patologie gastrointestinali . Non comune: ipersalivazione, diarrea. Ci sono state segnalazioni non comuni, soprattutto all'inizio del trattamento, di disturbi gastrointestinali (nausea, mal di stomaco), che generalmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento; Raro: danno pancreatico, talvolta letale (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Non comune: può manifestarsi disfunzione epatica grave (talvolta fatale) non dipendente dalla dose. Nei bambini, in particolar modo in quelli trattati con terapie combinate con altri antiepilettici, il rischio di danno epatico è marcatamente aumentato (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: transitoria perdita di capelli dose-dipendente, disturbi alle unghie e al letto ungueale; Raro: eritema multiforme; Molto raro: gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Sono state segnalate diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con sodio valproato. Il meccanismo tramite il quale il sodio valproato influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. Patologie renali e urinarie . Raro: sindrome di Fanconi (acidosi metabolica, fosfaturia, aminoaciduria, glicosuria), reversibile alla sospensione della terapia con acido valproico. Nei bambini è stata osservata enuresi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: amenorrea, dismenorrea, elevati livelli di testosterone e ovaie policistiche; Non nota: mestruazioni irregolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico; Molto raro: ipotermia, reversibile alla sospensione del trattamento con acido valproico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.