Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari. Popolazione pediatrica Disturbi epatobiliari associati a fibrosi cistica nei bambini dai 6 anni fino ai 18 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Acido Ursodesossicolico Mylan Generics non deve essere co–somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di Acido Ursodesossicolico Mylan Generics. Acido Ursodesossicolico Mylan Generics può interferire con l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati Acido Ursodesossicolico Mylan Generics può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina. In studi clinici con volontari sani la co–somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota. Acido Ursodesossicolico Mylan Generics ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C_max) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell’esito dovuto all’utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell’acido ursodesossicolico. L’induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all’utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l’associazione con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa da 150 mg contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 150 mg Eccipiente(i) con effetti noti: Lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa da 300 mg contiene: Principio attivo Acido ursodesossicolico 300 mg Eccipiente(i) con effetti noti: Lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.