ACIDO FUSIDICO TE CR30G 20MG/G -Effetti indesiderati

La frequenza stimata degli effetti indesiderati si basa sull'analisi aggregata di dati provenienti da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee. I dati combinati provenienti da studi clinici condotti su 4724 pazienti trattati con crema o unguento a base di acido fusidico indicano un'incidenza di effetti indesiderati pari al 2,3%. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante il trattamento includono reazioni cutanee di vario genere, quali prurito ed eruzione cutanea, seguite da condizioni relative alla sede di applicazione, come dolore e irritazione. Complessivamente, questi effetti hanno interessato meno dell'1% dei pazienti. Sono stati segnalati casi di ipersensibilità e angioedema. Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e sono singolarmente indicati a partire da quelli segnalati con maggiore frequenza. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Disturbi del sistema immunitario Raro (≥1/10.000, <1/1.000) - Ipersensibilità Patologie dell’occhio Raro (≥1/10.000, <1/1.000) - Congiuntivite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Prurito - Dermatite (inclusi dermatite da contatto ed eczema) - Eruzione cutanea* - Eritema *Sono state segnalate diverse forme di eruzione cutanea, ad es. eritematosa, pustolosa, vescicolare, maculopapulare e papulare. Si è manifestata anche eruzione cutanea generalizzata. Raro (≥1/10.000, <1/1.000) - Angioedema - Orticaria - Vescicola Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Dolore in sede di applicazione (inclusa sensazione di bruciore della cute) - Irritazione in sede di applicazione Popolazione pediatrica Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono presumibilmente gli stessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.