In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post–menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di Alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post–menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in ≥ 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un’incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni:

	Studio ad un anno		Studi a tre anni
	Alendronato 70 mg (n = 519) %	Alendronato 10 mg/die (n = 370) %	Alendronato 10 mg/die (n = 196) %	Placebo (n = 397) %
Gastro–intestinali
Dolore addominale	3,7	3,0	6,6	4,8
Dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Rigurgito acido	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
Distensione addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
Stipsi	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
Disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Muscoloscheletrici
Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampi muscolari	0,2	1,1	0,0	1,0
Neurologici
Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Negli studi clinici e/o con l’uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: [Molto comuni (>1/10), Comuni (≥1/100, <1/10), Non comuni (≥;1/1.000, <1/100), Rare (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rare (<1/10.000 inclusi casi isolati)]

Disturbi del sistema immunitario :	Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :	Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§
Disturbi del sistema nervoso:	Comune: cefalea, capogiro†.
	Non comune: disgeusia†
Patologie dell’occhio:	Non comune: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite).
Patologie dell’orecchio e del labirinto:	Comune: vertigini†
Patologie gastrointestinali:	Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
	Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†.
	Raro: restringimento del lume esofageo*, ulcera orofaringea*, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento)§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :	Comune: alopecia†, prurito†
	Non comune: eruzione cutanea, eritema.
	Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica‡.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo :	Molto comune: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) che talvolta è grave†§.
	Comune: gonfiore alle articolazioni
	Raro: osteonecrosi della mandibola e/o mascella‡§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore∞(reazione avversa di classe dei bisfosfonati)∞
	Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	Comune: astenia†, edema periferico† Non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente, febbre), tipicamente in associazione con l’inizio del trattamento†.

^§ vedere paragrafo 4.4 ^†La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo. *vedere paragrafi 4.2 e 4.4. ^‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post–marketing. La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti ∞ identificata nell’esperienza post–marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.