ACICLOVIR RECORDATI EV 5F250MG -Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: diminuzione degli indici ematologici (anemia, trombocitopenia e leucopenia). Disturbi del sistema immunitario Molto raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Molto raro: cefalea, capogiri, agitazione, confusione, tremori, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. I suddetti eventi, sono di solito reversibili e si verificano generalmente in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari Comune: flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: dispnea. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito. Molto raro: diarrea, dolore addominale. Patologie epatobiliari Comune: innalzamenti reversibili degli enzimi epatici. Molto raro: innalzamenti reversibili della bilirubina, ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, orticaria, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità). Molto raro: angioedema. Patologie renali e urinarie Comune: aumenti dell’azotemia e della creatinina. Si ritiene che i rapidi aumenti dei livelli dell’azotemia e della creatinina siano correlati al picco dei livelli plasmatici e allo stato di idratazione del paziente. Per evitare questo effetto il farmaco non deve essere somministrato per iniezione endovenosa in bolo ma mediante infusione lenta in un intervallo di tempo di almeno un’ora. Molto raro: compromissione renale, insufficienza renale acuta, dolore renale. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione dei pazienti. La compromissione renale generalmente risponde rapidamente alla reidratazione del paziente e/o alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del farmaco. La progressione ad insufficienza renale acuta può, comunque, verificarsi in casi eccezionali. Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: affaticamento, febbre, reazioni infiammatorie locali. Gravi reazioni infiammatorie locali, che portano talvolta a lesioni della cute, si sono verificate quando aciclovir per infusione endovenosa è stato inavvertitamente iniettato nei tessuti extravascolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.