ACICLOVIR DOROM 25CPR 400MG -Gravidanza e allattamento

Fertilità Vedere studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità della donna. Aciclovir non ha dimostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo. Gravidanza L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard condotta sui ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi dati è incerta. Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico. Allattamento Dopo la somministrazione per via orale, di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, aciclovir è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6–4,1 volte i livelli plasmatici corrispondenti. Questi livelli espongono potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Si consiglia pertanto cautela qualora aciclovir debba essere somministrato a una donna che sta allattando.