ACICLOVIR AURO CREMA 10G 5% -Gravidanza e allattamento

Fertilità Vedere Studi Clinici al paragrafo 5.2. Gravidanza L’uso di Aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia, l’esposizione sistemica ad Aciclovir a seguito dell’applicazione topica è molto bassa. Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico (v. par.5.3). Un registro relativo all’impiego dopo la commercializzazione di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir in tests standard accettati internazionalmente non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard,condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati sull’uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito della somministrazione per via sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’uso di aciclovir crema da parte della madre è insignificante.