La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥1/100 a<1/10) Non comune (da ≥1/1000 a<1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema Immunitario	Non comune	reazioni di ipersensibilità
	Molto Raro	shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Patologie del sistema Nervoso	Non comune	mal di testa
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia
Patologie vascolari	Non comune	Ipotensione
	Molto Raro	Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	dispnea, broncospasmo – prevalentemente nei pazienti con sistema bronchiale iper–reattivo in caso di asma bronchiale
Patologie Gastrointestinali	Non Comune	stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea
	Raro	dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non Comune	orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema
	Molto Raro	sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non Comune	febbre
	Non Nota	edema facciale

In concomitanza all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale era stato somministrato allo stesso tempo, questo può aver provocato un aumento degli effetti mucocutanei descritti. In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare subito un medico e interrompere immediatamente l’uso di acetilcisteina. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di rete nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili