ACCARIZAX OS 30LIOF 12 SQ-HDM -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Nei soggetti che assumono ACCARIZAX è attesa la comparsa di reazioni allergiche locali da lievi a moderate entro i primi giorni di trattamento che abitualmente regrediscono con la sua prosecuzione (1-3 mesi) (vedere paragrafo 4.4). Nella maggior parte dei casi, la reazione dovrebbe iniziare entro 5 minuti dopo ogni assunzione di ACCARIZAX e terminare entro pochi minuti o fino a poche ore dopo. Potrebbero verificarsi reazioni allergiche orofaringee più gravi (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di grave peggioramento dei sintomi di asma. I pazienti con fattori di rischio noti non devono iniziare il trattamento con ACCARIZAX (vedere paragrafo 4.3). Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella di reazioni avverse si basa sui dati provenienti da studi clinici condotti con ACCARIZAX in confronto ad un placebo in pazienti adulti affetti da rinite allergica e/o asma allergica da acari della polvere. Le reazioni avverse sono divise in gruppi secondo le frequenze stabilite dalla convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000).
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse del medicinale |
Infezioni e infestazioni | Molto comune | Nasofaringite |
Comune | Bronchite, laringite, faringite, rinite, sinusite | |
Patologie del sistema nervoso | Non comune | Vertigini, disgeusia |
Patologie dell’occhio | Comune | Prurito degli occhi |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Prurito delle orecchie |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto comune | Irritazione della gola |
Comune | Disfonia, dispnea, dolore orofaringeo, edema faringeo | |
Non comune | Edema della laringe, congestione nasale, disturbi nasali, ostruzione nasale, rinorrea, starnuti, costrizione alla gola | |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Edema della bocca, prurito orale |
Comune | Dolore addominale, diarrea, bocca asciutta, disfagia, dispepsia, glossodinia, edema delle labbra, prurito delle labbra, prurito della lingua, nausea, sensazione di fastidio in bocca, parestesia orale, stomatite, edema della lingua | |
Non comune | Glossite, ulcere della bocca, irritazione dell’esofago, vesciche della mucosa orale, eritema della mucosa orale, vomito | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Sensazione di fastidio al petto |
Non comune | Fatica, malessere, sensazione di corpo estraneo in gola | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Prurito |