ACCARIZAX OS 30LIOF 12 SQ-HDM -Effetti indesiderati

ACCARIZAX OS 30LIOF 12 SQ-HDM Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Nei soggetti che assumono ACCARIZAX è attesa la comparsa di reazioni allergiche locali da lievi a moderate entro i primi giorni di trattamento che abitualmente regrediscono con la sua prosecuzione (1-3 mesi) (vedere paragrafo 4.4). Nella maggior parte dei casi, la reazione dovrebbe iniziare entro 5 minuti dopo ogni assunzione di ACCARIZAX e terminare entro pochi minuti o fino a poche ore dopo. Potrebbero verificarsi reazioni allergiche orofaringee più gravi (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di grave peggioramento dei sintomi di asma. I pazienti con fattori di rischio noti non devono iniziare il trattamento con ACCARIZAX (vedere paragrafo 4.3). Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella di reazioni avverse si basa sui dati provenienti da studi clinici condotti con ACCARIZAX in confronto ad un placebo in pazienti adulti affetti da rinite allergica e/o asma allergica da acari della polvere. Le reazioni avverse sono divise in gruppi secondo le frequenze stabilite dalla convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse del medicinale
Infezioni e infestazioni Molto comune Nasofaringite
Comune Bronchite, laringite, faringite, rinite, sinusite
Patologie del sistema nervoso Non comune Vertigini, disgeusia
Patologie dell’occhio Comune Prurito degli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Prurito delle orecchie
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Irritazione della gola
Comune Disfonia, dispnea, dolore orofaringeo, edema faringeo
Non comune Edema della laringe, congestione nasale, disturbi nasali, ostruzione nasale, rinorrea, starnuti, costrizione alla gola
Patologie gastrointestinali Molto comune Edema della bocca, prurito orale
Comune Dolore addominale, diarrea, bocca asciutta, disfagia, dispepsia, glossodinia, edema delle labbra, prurito delle labbra, prurito della lingua, nausea, sensazione di fastidio in bocca, parestesia orale, stomatite, edema della lingua
Non comune Glossite, ulcere della bocca, irritazione dell’esofago, vesciche della mucosa orale, eritema della mucosa orale, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Sensazione di fastidio al petto
Non comune Fatica, malessere, sensazione di corpo estraneo in gola
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Se il paziente manifesta significative reazioni avverse al trattamento con ACCARIZAX, deve essere presa in considerazione la somministrazione di un farmaco per il controllo della sintomatologia allergica. Casi di reazioni allergiche sistemiche sono stati riportati per un medicinale analogo in compresse sublinguali per l'allergia al polline di graminacee e sono considerati un effetto tipico dell’immunoterapia allergene specifica. I successivi controlli medici dopo la prima assunzione del liofilizzato orale sono quindi una precauzione importante (vedere paragrafo 4.2). In caso di peggioramento acuto dei sintomi di asma o reazioni allergiche sistemiche gravi, angioedema, difficoltà di deglutizione, difficoltà nella respirazione, cambiamenti di voce, ipotensione o sensazione di gonfiore in gola si deve contattare immediatamente un medico. In questi casi il trattamento deve essere interrotto in modo permanente o fino a quando indicato dal medico. Sono stati segnalati casi isolati di esofagite eosinofila (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Popolazione pediatrica ACCARIZAX è controindicato in pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2). Sono disponibili solo dati limitati in pazienti dai 5 ai 17 anni e non esistono dati sul trattamento con ACCARIZAX nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Farmaci

ALK-ABELLO' A/S

ACCARIZAXOS 30LIOF 12 SQ-HDM

PRINCIPIO ATTIVO:

PREZZO INDICATIVO:132,00 €

ALK-ABELLO' A/S

ACCARIZAXOS 90LIOF 12 SQ-HDM

PRINCIPIO ATTIVO:

PREZZO INDICATIVO:396,00 €