Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici con travoprost, le più comuni reazioni avverse sono state l’iperemia oculare e l’iperpigmentazione dell’iride verificatesi rispettivamente nel 20% e nel 6% circa dei pazienti. Tabella della lista delle reazioni avverse Le seguenti reazioni indesiderate sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a ≤1/100), rara (da >1/10.000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state acquisite dagli studi clinici e dai dati post marketing con travoprost.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse – Termine preferito
Infezioni ed infestazioni	Rara	herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	ipersensibilità, allergia stagionale
Disturbi psichiatrici	Non nota	depressione, ansia
Patologie del sistema nervoso	Non comune	cefalea, capogiro, difetti del campo visivo
	Rara	disgeusia
Patologie dell’occhio	Molto comune	iperemia oculare
	Comune	iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
	Non comune	Erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, diminuzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia, astenopia
	Rara	iridociclite, infiammazione dell’occhio, fotopsia, eczema palpebrale, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento palpebrale delle ciglia
	Non nota	edema maculare, occhi infossati
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	vertigini, tinnito
Patologie cardiache	Non comune	palpitazioni
	Rara	battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto
	Non nota	dolore toracico, bradicardia, tachicardia
Patologie vascolari	Rara	riduzione della pressione sanguigna diastolica, aumento della pressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola
	Rara	disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia
	Non nota	asma aggravata
Patologie gastrointestinali	Rara	recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, costipazione, bocca secca
	Non nota	diarrea, dolore addominale, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Iperpigmentazione cutanea (perioculare), scolorimento della pelle, anomalia della struttura dei peli, ipertricosi
	Rara	dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash, cambiamento di colore dei peli, madarosi
	Non nota	prurito, crescita anomala dei peli
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rara	dolore muscoloscheletrico
	Non nota	artralgia
Patologie renali e urinarie	Non nota	disuria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Rara	astenia
Esami diagnostici	Non nota	aumento dell’antigene prostatico specifico

Popolazione pediatrica In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a TRAVOPROST, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.