Negli studi clinici di Malarone per il trattamento della malaria, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore addominale, cefalea, anoressia, nausea, vomito, diarrea e tosse. Negli studi clinici di Malarone per la profilassi della malaria, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state cefalea, dolore addominale e diarrea. La seguente tabella fornisce un riassunto delle reazioni avverse che sono state segnalate per avere una sospetta (o almeno possibile) correlazione causale con il trattamento con atovaquone proguanile negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione. La seguente convenzione viene utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Sono disponibili dati limitati di sicurezza a lungo termine nei bambini. In particolare, gli effetti a lungo termine di Malarone sulla crescita, pubertà e sviluppo generale non sono stati studiati.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia, Neutropenia¹			Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni allergiche			Angioedema³, Anafilassi (vedere paragrafo 4.4) Vasculite³
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iponatriemia¹,Anoressia	Livelli elevati di amilasi¹
Disturbi psichiatrici		Sogni anomali, Depressione	Ansia	Allucinazio ni	Attacco di panico, Pianto, Incubi, Disturbi psicotici
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Insonnia, Vertigini			Convulsioni
Patologie cardiache			Palpitazioni		Tachicardia
Patologie gastrointestinali	Nausea¹, Vomito, Diarrea, Dolore addominale		Stomatite		Intolleranza gastrica³ , Ulcerazioni orali³
Patologie epatobiliari		Livelli elevati degli enzimi epatici¹			Epatite, Colestasi³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Rash	Perdita di capelli, Orticaria		Sindrome di StevensJohnson, Eritema Multiforme, Vescicole, Esfoliazione cutanea, Reazioni di fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Febbre
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse

1. Frequenza ricavata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto dell’atovaquone. I pazienti partecipanti agli studi clinici con atovaquone hanno ricevuto dosi più alte e spesso manifestavano già le complicanze della malattia avanzata dell’immuno-deficienza umana (HIV). Questi eventi possono essere stati osservati con bassa frequenza o non rilevati negli studi clinici con atovaquone-proguanile. 2. Osservato nelle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione, la cui frequenza è pertanto non nota 3. Osservata con proguanile Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili