VERZENIOS 28CPR RIV 50MG -Avvertenze e precauzioni

Neutropenia La neutropenia è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib. È raccomandata la modifica della dose per le pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2). Eventi fatali si sono verificati in <1% delle pazienti. Le pazienti devono essere istruite a segnalare al loro medico qualsiasi episodio di febbre. Infezioni / infestazioni Nelle pazienti in trattamento con abemaciclib più terapia endocrina è stata riportata una percentuale più alta di infezioni rispetto alle pazienti trattate con placebo più terapia endocrina. L’infezione polmonare senza neutropenia concomitante è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib. Eventi fatali si sono verificati in <1% delle pazienti. Le pazienti devono essere monitorate per segni e sintomi di infezioni e trattate come clinicamente appropriato. Tromboembolismo venoso Eventi tromboembolici venosi sono stati riportati nel 5,3% delle pazienti trattate con abemacicib più fulvestrant o inibitori dell’aromatasi, rispetto allo 0,8% delle pazienti trattate con placebo più fulvestrant o inibitori dell’aromatasi. Le pazienti devono essere monitorate per segni e sintomi di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e trattate come clinicamente appropriato. Aumento delle transaminasi Sono stati riportati aumenti di ALT e AST in pazienti trattate con abemaciclib. In base all’aumento dei livelli di ALT o AST, abemaciclib può richiedere una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2). Diarrea La diarrea è la reazione avversa più comune. In tutti gli studi clinici, il tempo mediano di comparsa del primo evento di diarrea è stato di circa 6-8 giorni, e la durata mediana della diarrea è stata da 9 a 12 giorni (Grado 2) e da 6 a 8 giorni (Grado 3). La diarrea può essere associata a disidratazione. Le pazienti devono iniziare il trattamento con agenti antidiarroici come loperamide al primo segno di feci molli, aumentare l’assunzione di liquidi per via orale e informare il proprio medico. La modifica della dose è raccomandata per pazienti che sviluppano diarrea ≥ Grado 2 (vedere paragrafo 4.2). Uso concomitante di induttori del CYP3A4 L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di ridotta efficacia di abemaciclib (vedere paragrafo 4.5). Crisi viscerale Non ci sono dati sull'efficacia e la sicurezza di abemaciclib in pazienti con crisi viscerale. Lattosio Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.