Riassunto del profilo di sicurezza Un totale di oltre 2.500 pazienti (più di 2.600 anni paziente) è stato trattato con Aimovig negli studi registrativi. Di questi, oltre 1.300 pazienti sono stati esposti per almeno 12 mesi. Le reazioni avverse al farmaco riportate per 70 mg e 140 mg sono state reazioni al sito di iniezione (5,6%/4,5%), stipsi (1,3%/3,2%), spasmi muscolari (0,1%/2,0%) e prurito (0,7%/1,8%). La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata. Meno del 2% dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Tabella delle reazioni avverse La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate negli studi nei pazienti trattati con Aimovig durante i periodi controllati verso placebo della durata di 12 settimane così come nell’esperienza post marketing. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Categoria di frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria	Comune
Patologie gastrointestinali	Stipsi	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Pruritoa	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni al sito di iniezioneb	Comune
a Prurito comprende i termini preferenziali di prurito generalizzato, prurito e eruzione cutanea pruriginosa.
b Vedere il paragrafo “Reazioni al sito di iniezione” di seguito.

Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni al sito di iniezione Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni al sito di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie. C’è stato un caso di interruzione del trattamento per un paziente trattato con la dose di 70 mg a causa di rash al sito di iniezione. Le più frequenti reazioni al sito di iniezione sono state dolore localizzato, eritema e prurito. Il dolore nella sede di iniezione si attenuava solitamente entro 1 ora dalla somministrazione. Reazioni cutanee Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, sono stati osservati casi non gravi di eruzione cutanea, prurito e gonfiore/edema che nella maggior parte dei casi sono stati lievi e non hanno portato all’interruzione del trattamento. Immunogenicità Negli studi clinici, l’incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab durante la fase di trattamento in doppio cieco è stata del 6,3% (56/884) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 70 mg (di questi, 3 hanno avuto un’attività neutralizzante in vitro) e del 2,6% (13/504) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 140 mg (nessuno di questi ha avuto un’attività neutralizzante in vitro). Non vi è stato alcun impatto dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab sull’efficacia o sulla sicurezza.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.