Riassunto del profilo di sicurezza Eletriptan Aurobindo è stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5.000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse piu comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiro. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg è stata osservata una correlazione tra l’incidenza degli eventi avversi e l’aumento della dose. Elenco delle reazioni avverse in formato tabulare Le seguenti reazioni avverse (con un’incidenza ≥ 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000):

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni	faringite e rinite		infezioni delle vie respiratorie
Patologie del sistema emolinfopoietico			linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		anoressia
Disturbi psichiatrici		alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizza-zione, euforia, depressione e insonnia	instabilità emotiva
Patologie del sistema nervoso	sonnolenza, cefalea, capogiri, parestesie o sensazioni anormali, ipertonia, ipoestesia e miastenia	tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, stupor e alterazione del gusto
Patologie dell’occhio		alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione	congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto	vertigini	dolore all’orecchio, tinnito
Patologie cardiache	palpitazioni e tachicardia		bradicardia
Patologie vascolari	vampate di calore	disturbi vascolari periferici	shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	tensione della gola	dispnea, disturbi respiratori e sbadigli	asma e alterazione della voce
Patologie gastrointestinali	dolore addominale, nausea, secchezza della bocca e dispepsia	diarrea e glossite	stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione
Patologie epatobiliari			iperbilirubinemia e incremento delle AST
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	sudorazione	eruzione cutanea e prurito	alterazioni della cute e orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	dolore alla schiena, mialgia	artralgia, artrosi e dolore osseo	artrite, miopatia e spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie		frequenza della minzione aumentata, disturbi del tratto urinario e poliuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			dolore al seno e menorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione), brividi e dolore	malessere, edema facciale, senso di sete, edema e edema periferico

Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici già segnalati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT₁. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidenti cerebrovascolari. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie cardiache: ischemia miocardica o infarto, arteriospasmo coronarico. Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati segnalati rari casi di colite ischemica, e vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.