DUOPLAVIN 28CPR RIV 75MG+100MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione a DuoPlavin durante la gravidanza. DuoPlavin non va usato durante i primi due trimestri di gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con clopidogrel/ASA. Data la presenza di ASA, DuoPlavin è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Clopidogrel: Poiché non sono disponibili dati clinici sull’esposizione a clopidogrel durante la gravidanza, a scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). ASA. Dosi basse (fino a 100 mg/die): Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/die limitate all’uso ostetrico, che richiede monitoraggio specialistico, sembrano sicure. Dosi di 100-500 mg/die: Non ci sono sufficienti esperienze cliniche sull’uso di dosi superiori a 100 mg/die e fino a 500 mg/die. Pertanto, le raccomandazioni riportate di seguito per dosi di 500 mg/die e superiori sono valide anche per questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e superiori: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati emersi da studi epidemiologici indicano che esiste un maggior rischio di aborti, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore di sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine è causa di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fino alla 24^a settimana di amenorrea (5^° mese di gravidanza), l’acido acetilsalicilico non va somministrato a meno che non sia strettamente necessario. In caso di somministrazione di acido acetilsalicilico ad una donna che cerca una gravidanza, o fino alla 24^a settimana di amenorrea (5^° mese di gravidanza), la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Dall’inizio del sesto mese di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; • la madre e il neonato, al termine di gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: Non è noto se clopidogrel è escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte. È noto che ASA è escreto in quantità limitate nel latte umano. L’allattamento va interrotto durante un trattamento con DuoPlavin. Fertilità: Non sono noti dati sulla fertilità con DuoPlavin. Negli studi condotti su animali non è stato dimostrato che clopidogrel alteri la fertilità. Non è noto se la dose di ASA in DuoPlavin alteri la fertilità.