Le reazioni avverse osservate negli studi controllati con placebo e nell’esperienza post-commercializzazione con treprostinil sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Molto comune
	Capogiri	Comune
Patologie vascolari	Vasodilatazione, vampate	Molto comune
	Ipertensione	Comune
	Evento emorragico§	Comune
	Tromboflebite*	Non nota
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea	Molto comune
	Vomito	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Molto comune
	Prurito	Comune
	Eruzioni cutanee generalizzate (di natura maculare o papulare)	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore alla mandibola	Molto comune
	Mialgia, artralgia, dolore alle estremità	Comune
	Dolore osseo	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore nella sede di infusione, reazione, sanguinamento e ematoma nella sede di infusione	Molto comune
	Edema	Comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia	Non nota
Infezioni e infestazioni	Infezione del flusso sanguigno associata al catetere venoso centrale, sepsi, batteriemia**	Non nota
	Infezione nella sede di infusione, formazione di ascesso nella sede di infusione sottocutanea	Non nota
	Cellulite	Non nota
Patologie cardiache	Insufficienza cardiaca ad alta portata	Non nota

* Sono stati riferiti casi di tromboflebite associata all’infusione endovenosa periferica ** Sono stati riferiti casi potenzialmente letali e letali § Vedere paragrafo «Descrizione di eventi avversi selezionati» Descrizione di eventi avversi selezionati Eventi emorragici Casi di sanguinamento si sono rivelati molto comuni, come era prevedibile per questa popolazione di pazienti con un’ alta percentuale di pazienti trattati con anticoagulanti. A causa degli effetti sull’aggregazione piastrinica, treprostinil può aumentare il rischio di sanguinamento, come dimostrato da un aumento dell’incidenza di epistassi e sanguinamento gastrointestinale (GI) (comprese emorragia gastrointestinale, emorragia rettale, emorragia gengivale e melena) in studi clinici controllati. Sono stati riportati anche casi di emottisi, ematemesi e ematuria, ma questi si sono verificati con frequenza pari o inferiore rispetto al gruppo placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.