Paracetamolo Gli eventi avversi che emergono dai dati storici degli studi clinici sono entrambi infrequenti e relativi a casi di esposizione limitata del paziente. Di conseguenza, gli eventi segnalati durante una lunga esperienza post-commercializzazione con la dose terapeutica/raccomandata e considerati correlati sono indicati nella seguente tabella e suddivisi per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza. A causa dei limitati dati derivanti da sperimentazioni cliniche, la frequenza di questi eventi avversi è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (da 1/10.000 a <1/1.000) e che le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000).

Classificazione anatomica	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia. Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo.
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo*.
Patologie epatobiliari	Disfunzione epatica.
Patologie gastrointestinali	Disturbi addominali, diarrea, nausea e vomito.

* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS. Pseudoefedrina

Classificazione anatomica	Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso	Stimolazione del sistema nervoso centrale (ad esempio insonnia, raramente allucinazioni).
Patologie cardiache	Effetti cardiaci (ad esempio tachicardia).
Patologie vascolari	Aumento della pressione sanguigna, sebbene non in caso d’ipertensione controllata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, prurito, eritema, orticaria, dermatite allergica.
	Non nota: reazioni cutanee gravi, compresa la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria, soprattutto in pazienti con ipertrofia prostatica.
Disturbi gastrointestinali	Non Nota: Colite ischemica

Difenidramina Di seguito sono elencate le reazioni avverse che sono state osservate negli studi clinici e sono considerate comuni o molto comuni in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza delle altre reazioni avverse identificate durante l’uso post-commercializzazione è non nota, ma queste reazioni sono verosimilmente non comuni o rare.

Classificazione anatomica	Effetti indesiderati
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comuni: Affaticamento.
Disturbi del sistema immunitario	Non noti: Reazioni d’ipersensibilità, tra cui rash, orticaria, dispnea e angioedema.
Disturbi psichiatrici	Non noti: Stato confusionale*, eccitazione paradossa* (ad esempio iperattività, irrequietezza, nervosismo) * Gli anziani hanno maggior rischio di stato confusionale ed eccitazione paradossa.
Patologie del sistema nervoso	Comuni: Sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione, instabilità, capogiri.
	Non noti: Convulsioni, cefalea, parestesia, discinesia.
Patologie dell’occhio	Non noti: Visione offuscata.
Patologie cardiache	Non noti: Tachicardia, palpitazioni.
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino	Non noti: Ispessimento delle secrezioni bronchiali.
Patologie gastrointestinali	Comuni: Bocca secca.
	Non noti: Disturbi gastrointestinali inclusi nausea e vomito.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non noti: Contrazioni muscolari.
Patologie renali e urinarie	Non noti: Difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.