LOKELMA OS SOSP 28BUST 10G -Avvertenze e precauzioni

Livelli sierici di potassio I livelli sierici di potassio devono essere monitorati quando clinicamente indicato, incluso dopo modifiche apportate a medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche di potassio (per es. inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) o diuretici) e dopo la titolazione della dose di Lokelma. Ipokaliemia Potrebbe essere osservata l’insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). In questi casi potrebbe essere richiesta la titolazione della dose, come descritto nella posologia della terapia di mantenimento per prevenire la comparsa di ipokaliemia di entità da moderata a severa. Nei pazienti con ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato. Prolungamento dell’intervallo QT Durante la fase di correzione dell’iperkaliemia, può essere osservato un prolungamento dell’intervallo QT come risposta fisiologica di una riduzione della concentrazione di potassio sierico. Il rischio di interazioni con raggi X Il ciclosilicato di sodio e zirconio può essere opaco ai raggi X. Se il paziente si sottopone ai raggi X addominali, il tecnico di radiologia deve considerare tale rischio. Perforazione intestinale Il rischio di perforazione intestinale dovuta all’uso di Lokelma è al momento sconosciuto. Nessun evento di perforazione intestinale è stato riportato con Lokelma. Poiché la perforazione intestinale è stata segnalata con polimeri che agiscono nel tratto gastrointestinale, deve essere prestata particolare attenzione a segni e sintomi correlati alla perforazione intestinale. Limitazioni dei dati clinici Pazienti in dialisi Lokelma non è stato studiato nei pazienti sottoposti a dialisi. Iperkaliemia severa L’esperienza è limitata nei pazienti con concentrazione sierica di potassio superiore a 6,5 mmol/L. Esposizione a lungo termine Gli studi clinici con Lokelma non hanno incluso periodi di esposizione superiori ad un anno.