Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse elencate di seguito, ritenute possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di argipressina, sono state segnalate in 1.588 pazienti affetti da ipotensione conseguente a shock settico, dei quali 909 sono stati inclusi in studi clinici controllati. Le reazioni avverse gravi più comuni (incidenza inferiore al 10%) sono state: aritmia potenzialmente fatale, ischemia mesenterica, ischemia digitale e ischemia miocardica acuta. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse che possono manifestarsi durante il trattamento con Empressin sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi MedDRA	Frequenza delle reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune: iponatremia
	Non nota: intossicazione da acqua, diabete insipido dopo interruzione
Patologie del sistema nervoso	Non comune: tremore, vertigini, cefalea
Patologie cardiache	Comune: aritmia, angina pectoris, cardiopatia ischemica
	Non comune: riduzione della gittata cardiaca, aritmia potenzialmente fatale, arresto cardiaco
Patologie vascolari	Comune: vasocostrizione periferica, necrosi, pallore periorale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune: costrizione bronchiale
Patologie gastrointestinali	Comune: crampi addominali, ischemia intestinale
	Non comune: nausea, vomito, flatulenza, necrosi intestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune: necrosi cutanea, ischemia digitale**
	Non comune: sudorazione, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro: anafilassi (arresto cardiaco e / o shock) osservata poco dopo l'iniezione di argipressina
Esami diagnostici	Non comune: in due studi clinici alcuni pazienti con shock vasodilatatorio hanno manifestato un aumento dei livelli plasmatici di bilirubina e transaminasi e una diminuzione della conta dei trombociti durante la terapia con argipressina

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.