SUMATRIPTAN AUR 4CPR 100MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (>1/10) Comune (>1/100, <1/10) Non comune (>1/1.000, <1/100) Raro (>1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Alcuni dei sintomi segnalati come effetti indesiderati possono essere associati ai sintomi dell’emicrania. Dati da studi clinici Patologie del sistema nervoso Comune: vertigini, sonnolenza, disturbi del sensorio inclusi parestesia e ipoestesia. Patologie vascolari Comune: aumento transitorio della pressione del sangue che insorge subito dopo la somministrazione. Vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali Comune: in alcuni pazienti si sono verificati nausea e vomito, sebbene non sia chiaro se correlati con sumatriptan o con la patologia di base. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o senso di costrizione (che di solito sono transitori e che possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola); senso di debolezza, affaticamento (entrambi per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata). Esami diagnostici Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica. Dati post-marketing Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità, che possono variare da ipersensibilità cutanea ad anafilassi. Patologie del sistema nervoso Non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell’occhio Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie gastrointestinali Non nota: colite ischemica, diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo Non nota: rigidità del collo, artralgia. Disturbi psichiatrici Non nota: ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: iperidrosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.