XALATAN COLL FL 2,5ML 50MCG/ML -Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza La maggioranza degli eventi avversi riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. b. Lista tabulata degli eventi avversi Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Non nota: Cheratite erpetica. Patologie del Sistema Nervoso Non nota: Mal di testa; capogiri. Patologie dell’occhio Molto comune: Aumentata pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone). Comune: Erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia. Non comune: Edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite; annebbiamento della vista; congiuntivite. Raro: Iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; erosione ed edema corneale sintomatico; edema periorbitale; alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). Molto raro: Modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale. Non nota: Ciste dell’iride. Patologie cardiache Molto raro: Angina instabile. Non nota: Palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Asma; esacerbazione dell’asma; dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea. Raro: Reazione cutanea localizzata delle palpebre; inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Mialgia; artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: Dolore toracico. c. Descrizione degli eventi avversi selezionati Nessuna informazione è disponibile. d. Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.