Paliperidone Teva è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età. Paliperidone Teva è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Si raccomanda cautela nel prescrivere paliperidone in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l’intervallo QT, come ad es. gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide), e gli antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es. meflochina). Potenziale capacità di paliperidone di influire su altri farmaci Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in associazione a farmaci metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450. Studi in vitro indicano che paliperidone non è un induttore dell’attività del CYP1A2. Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8), esso deve essere usato con cautela in combinazione con altri farmaci ad azione centrale, come ad es. gli ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei, etc., o con l’alcool. Il paliperidone può antagonizzare gli effetti della levodopa e di altri agenti dopaminergici. Se tale combinazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nelle fasi terminali del morbo di Parkinson, si consiglia di prescrivere la dose minima efficace di ciascun trattamento. A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando paliperidone viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, ad es. altri antipsicotici o farmaci triciclici. Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in combinazione con altri farmaci ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es., fenotiazine o butirrofenoni, clozapina, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, etc.). Non è stato condotto alcuno studio sull’interazione tra paliperidone e litio, tuttavia è improbabile che si verifichi una interazione farmacocinetica. La co-somministrazione di paliperidone 12 mg una volta al giorno con compresse a rilascio prolungato di divalproex sodico (da 500 mg a 2000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica allo stato stazionario di valproato. La co-somministrazione di paliperidone con compresse a rilascio prolungato di divalproex sodico ha aumentato l’esposizione a paliperidone (vedere sotto). Potenziale capacità di altri farmaci di influire su paliperidone Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone. La somministrazione concomitante di paliperidone con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone. Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone è un substrato della glicoproteina P (P-gp). La co-somministrazione di paliperidone una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della C_max e della AUC medie allo stato stazionario di paliperidone. Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone, probabilmente come risultato dell’induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina. Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo mediato dal CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante la co-somministrazione di carbamazepina. Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone. All’inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di paliperidone deve essere rivalutata e aumentata se necessario. Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di paliperidone deve essere rivalutata e diminuita se necessario. Sono necessarie 2-3 settimane per ottenere la piena induzione e, a seguito di interruzione del trattamento con l’induttore, l’effetto diminuisce gradualmente in un simile arco di tempo. Altri farmaci o preparati a base di piante medicinali ad azione inducente, quali ad es. rifampicina e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbero avere effetti simili su paliperidone. I farmaci che agiscono sul tempo di transito gastrointestinale, ad es. la metoclopramide, potrebbero influire sull’assorbimento di paliperidone. La co-somministrazione di una singola dose di paliperidone 12 mg con divalproex sodico compresse a rilascio prolungato (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento del 50% circa della C_max e della AUC di paliperidone. In caso di co-somministrazione di paliperidone con valproato, dopo valutazione clinica, si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose di paliperidone. Uso concomitante di paliperidone con risperidone Non è raccomandato l’uso concomitante di paliperidone con risperidone orale poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe portare ad un’esposizione aggiuntiva a paliperidone. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo con gli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

3 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone. 6 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone. 9 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 15,7 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.