GEFITINIB TE 30CPR RIV 250MG -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Nell’insieme dei dati aggregati degli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 pazienti trattati con gefitinib), le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più frequentemente riportate, verificatesi in più del 20% dei pazienti, sono diarrea e reazioni cutanee (compresi eruzione cutanea, acne, cute secca e prurito). Le ADRs si verificano di solito entro il primo mese di terapia e sono generalmente reversibili. Circa l’8% dei pazienti ha riportato una reazione avversa grave (grado 3 o 4 dei Criteri Comuni di Tossicità (CTC)). Circa il 3% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di una ADR. La malattia interstiziale polmonare (ILD) si è verificata nell’1,3% dei pazienti, spesso in forma grave (grado CTC 3-4). Sono stati riportati casi con esito fatale. Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza presentato nella Tabella 1 si basa sul programma di sviluppo clinico e sull’esperienza derivante dalla commercializzazione di gefitinib. Nella tabella 1, le reazioni avverse sono state assegnate alle classi di frequenza sulla base, ove possibile, dell’incidenza delle segnalazioni di eventi avversi comparabili in un insieme di dati aggregati provenienti dagli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pazienti trattati con gefitinib). Le frequenze dell’occorrenza degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse
Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza | ||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune | Anoressia, lieve o moderata (grado CTC 1 o 2). |
Patologie dell’occhio | Comune | Congiuntivite, blefarite e occhio secco*, principalmente lieve (grado CTC 1). |
Non comune | Erosione corneale, reversibile e talvolta associata a crescita aberrante delle ciglia. | |
Cheratite (0,12%) | ||
Patologie vascolari | Comune | Emorragia, come epistassi ed ematuria. |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Malattia interstiziale polmonare (1,3%), spesso grave (grado CTC 3-4). Sono stati riportati casi con esito fatale. |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Diarrea, principalmente lieve o moderata (grado CTC 1 o 2). |
Vomito, principalmente lieve o moderato (grado CTC 1 o 2). | ||
Nausea, principalmente lieve (grado CTC 1). | ||
Stomatite, prevalentemente lieve (grado CTC 1). | ||
Comune | Disidratazione, secondaria a diarrea, nausea, vomito o anoressia. | |
Bocca secca*, prevalentemente lieve (grado CTC 1). | ||
Non comune | Pancreatite; perforazione gastrointestinale | |
Patologie epatobiliari | Molto comune | Innalzamento dell’alanina aminotrasferasi, principalmente da lieve a moderato. |
Comune | Innalzamento dell’aspartato aminotranferasi, principalmente da lieve a moderato. | |
Innalzamento della bilirubina totale, principalmente da lieve a moderato. | ||
Non comune | Epatite** | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Reazioni cutanee, principalmente un rash pustoloso lieve o moderato (grado CTC 1 o 2), talvolta pruriginoso con cute secca, comprese fissurazioni cutanee, su base eritematosa. |
Comune | Alterazione delle unghie | |
Alopecia | ||
Reazioni allergiche (1,1%), inclusi angioedema e orticaria. | ||
Raro | Patologie di natura bollosa inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson ed eritema multiforme. | |
Vasculite cutanea. | ||
Patologie renali e urinarie | Comune | Aumenti asintomatici dei valori ematici della creatinina |
Proteinuria | ||
Cistite | ||
Raro | Cistite emorragica. | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Astenia, prevalentemente lieve (grado CTC 1). |
Comune | Piressia |