Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell’iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia, con un’incidenza che aumenta con l’aumento della dose di tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si è verificato entro i primi 10- 30 giorni dall’inizio del trattamento. Elenco tabulare delle reazioni avverse La tabella di seguito elenca le reazioni avverse osservate nelle segnalazione spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con tadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera. Definizione della frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario
		Reazioni di ipersensibilità	Angioedema²
Patologie del sistema nervoso
	Cefalea	Capogiri	Ictus¹ (inclusi eventi emorragici), Sincope Attacchi ischemici transitori¹, Emicrania² , Crisi convulsive² , Amnesia transitoria
Patologie dell’occhio
		Visione offuscata, Sensazioni descritte come dolore oculare	Alterazioni del campo visivo, Gonfiore delle palpebre, Iperemia congiuntivale, Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION)², Occlusione vascolare retinica²
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito	Perdita improvvisa dell’udito
Patologie cardiache¹
		Tachicardia, Palpitazioni	Infarto del miocardio, Angina pectoris instabile², Aritmia ventricolare²
Patologie vascolari
	Vampate di calore	Ipotensione³, Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Congestione nasale	Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali
	Dispepsia	Dolore addominale, Vomito, Nausea, Reflusso esofageo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
		Eruzione cutanea	Orticaria, Sindrome di Stevens-Johnson², Dermatite esfoliativa², Iperidrosi (sudorazione)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Mal di schiena, Mialgia, Dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie
		Ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
		Erezioni prolungate	Priapismo, Emorragia del pene, Ematospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
		Dolore toracico¹, Edema periferico, Affaticamento	Edema facciale², Morte cardiaca improvvisa1,2

¹ La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4) ² La sorveglianza post-marketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ³ Riportata più comunemente quando tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di reazioni avverse selezionate Un’incidenza lievemente più alta di alterazioni dell’ECG, principalmente bradicardia sinusale, è stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari I dati nei pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil, assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile è stata riportata più frequentemente diarrea nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente nei pazienti di età superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.