DEXMEDETOMIDINA MY 25FL 2ML -Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse con dexmedetomidina riportate più di frequente sono ipotensione, ipertensione e bradicardia, che si verificano, rispettivamente, in circa il 25%, 15% e 13% dei pazienti. Ipotensione e bradicardia sono state anche le più frequenti reazioni avverse gravi legate a dexmedetomidina che si sono verificate rispettivamente nell’1,7% e 0,9% dei pazienti randomizzati nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU). Reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva. Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti prima, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Reazioni avverse Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Iperglicemia, ipoglicemia Non comune: Acidosi metabolica, ipoalbuminemia Disturbi psichiatrici Comune: Agitazione Non comune: Allucinazioni Patologie cardiache Molto comune: Bradicardia* Comune: Ischemia miocardica o infarto, tachicardia Non comune: Blocco atrioventricolare di primo grado, diminuita gittata cardiaca Patologie vascolari : Molto comune: Ipotensione*, ipertensione* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Depressione respiratoria Non comune: Dispnea, apnea Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, vomito, secchezza della bocca Non comune: Distensione addominale Patologie renali e urinarie Non nota: Poliuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Sindrome da astinenza, ipertermia Non comune: Inefficacia del medicinale, sete * Vedere il paragrafo sulla descrizione delle reazioni avverse selezionate Descrizione delle reazioni avverse selezionate L’ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate come descritto nel paragrafo 4.4. In soggetti relativamente sani, non ricoverati in terapia intensiva e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha portato occasionalmente ad arresto o pausa sinusale. I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all’uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato. In casi isolati la bradicardia è progredita a periodi di asistolia nei pazienti con preesistente bradicardia. L'ipertensione è stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione può essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocità di infusione o la quantità della dose di carico. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore ad 1 mese, prevalentemente nella fase post-operatoria, sono stati valutati per il trattamento fino a 24 ore in ICU ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti. I dati nei neonati (28-44 settimane di gestazione) sono molto limitati e ristretti alle dosi di mantenimento ≤ 0,2 mcg /kg/h. Un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato è stato riportato in letteratura. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.