PIOGLITAZONE MET DOC 56CPR RIV -Gravidanza e allattamento

Per pioglitazone / metformina cloridrato non sono disponibili dati preclinici o clinici relativi all'esposizione al medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza, il trattamento con PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen deve essere interrotto. Gravidanza Rischio correlato a pioglitazone Non ci sono dati adeguati sull’uomo provenienti dall’uso di pioglitazone in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma hanno mostrato fetotossicità correlata all’azione farmacologica (vedere paragrafo 5.3). Rischio correlato a metformina Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni. Piccoli studi clinici non hanno rivelato che la metformina possa causare malformazioni. PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen non deve essere usato durante la gravidanza. Se la gravidanza si verifica, il trattamento con PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen deve essere interrotto. Allattamento Sia pioglitazone sia metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento. Non è noto se l’allattamento al seno possa esporre il neonato al prodotto medicinale. Quindi, PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen non deve essere somministrato in donne in allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Negli studi sulla fertilità nell’animale con pioglitazone non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull’indice di fertilità.La fertilità nei ratti di sesso maschile o femminile non è stata alterata dalla metformina somministrata a dosi di 600 mg/kg/die, dose che corrisponde a circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l’uomo in proporzione alla superficie corporea.