SAFUMIX INAL 50MCG+500MCG 60D -Avvertenze e precauzioni
Peggioramento della malattia Safumix non deve essere usato per il trattamento dei sintomi acuti di asma per i quali è richiesto un broncodilatatore rapido e a breve durata d'azione. I pazienti devono essere informati che il loro inalatore deve essere usato per il sollievo in un attacco di asma acuto disponibile in qualsiasi momento. I pazienti non devono iniziare ad usare Safumix durante un'esacerbazione o se hanno un peggioramento significativo o un grave peggioramento dell'asma. Durante il trattamento con Safumix possono verificarsi gravi eventi avversi correlati all'asma ed esacerbazioni. Ai pazienti deve essere chiesto di continuare il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio di Safumix. Un aumento del fabbisogno di medicinali sintomatici (broncodilatatori a breve durata d’azione) o una risposta ridotta ai medicinali sintomatici, indicano un deterioramento del controllo e, in tal caso, i pazienti devono essere visitati da un medico. Un improvviso e progressivo deterioramento del controllo dell’asma è potenzialmente fatale, e il paziente necessita di un controllo medico urgente. Va preso in considerazione un aumento della terapia con corticosteroidi. Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, può essere valutata una graduale riduzione della dose di Safumix. È importante controllare regolarmente i pazienti dopo il passaggio ad un trattamento a dosi inferiori. Deve essere usata la dose più bassa efficace di Safumix (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con BPCO che presentano esacerbazioni è in genere indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici; pertanto, i pazienti vanno istruiti a rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con Safumix. A causa del rischio di esacerbazione, il trattamento con Safumix non deve essere interrotto improvvisamente nei pazienti asmatici. La terapia va ridotta gradualmente sotto supervisione medica. Anche nei pazienti con BPCO l’interruzione della terapia può essere associata a scompenso sintomatico e deve essere eseguita sotto controllo medico. Come tutti i medicinali inalatori a base di corticosteroidi, Safumix deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente ed infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Se indicato, va avviato tempestivamente un trattamento idoneo. Effetti cardiovascolari Raramente, Safumix a dosi terapeutiche elevate può indurre aritmie cardiache come tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Safumix deve essere usato con prudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari severi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipopotassiemia non corretta o nei pazienti predisposti a bassi livelli sierici di potassio. Iperglicemia Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici (vedere paragrafo 4.8) e questo va tenuto in considerazione in caso di prescrizione a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, dopo la somministrazione può manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e va trattato immediatamente. L’uso di Safumix deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con β2 agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare. Effetti sistemici da impiego di corticosteroide Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti sono molto meno probabili che in caso di trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ridotta densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (per le informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti, vedere più avanti al sottoparagrafo “Popolazione pediatrica”). È quindi importante che i pazienti siano visitati regolarmente e che la dose del corticosteroide inalatorio sia ridotta fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dell’asma. Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessità di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia steroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalità della riserva surrenalica per un considerevole periodo di tempo. Pertanto questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la funzionalità surrenalica deve essere monitorata con regolarità. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tale possibilità di un’alterata funzionalità residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un’appropriata terapia corticosteroidea. Il grado di alterata funzionalità surrenalica può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche. Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l’impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Polmonite nei pazienti con BPCO Nei pazienti con BPCO trattati con corticosteroidi inalatori è stato osservato un aumento dell’incidenza di polmonite, compresi casi di polmonite per cui è stato necessario il ricovero in ospedale. Esiste una certa evidenza di rischio aumentato di polmonite con l’aumento della dose dello steroide, ma questa evenienza non è stata dimostrata definitivamente in tutti gli studi. Non vi è alcuna evidenza clinica definitiva di differenze intra-classe nell’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono restare vigili in merito al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, in quanto le manifestazioni cliniche di tali infezioni e i sintomi delle esacerbazioni della BPCO si sovrappongono. I fattori di rischio per la polmonite nei pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, un basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO severa. Interazioni con inibitori potenti del CYP3A4 L’uso concomitante di ketoconazolo sistemico aumenta in misura significativa l’esposizione sistemica a salmeterolo. Ciò può determinare un aumento dell’incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori potenti del CYP3A4 deve essere quindi evitato, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi elevate di fluticasone propionato (in genere ≥1.000 microgrammi/die) possono essere particolarmente a rischio. Possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressione. Va presa in considerazione l’opportunità di indirizzare il bambino o l’adolescente ad uno pneumologo pediatrico. Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza nei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. La dose del corticosteroide inalatorio va sempre ridotta fino alla dose più bassa che consente di mantenere un controllo efficace dell’asma. Eccipienti Safumix contiene come eccipiente lattosio fino a 17,1 mg/dose. Questa quantità normalmente non causa problemi alle persone intolleranti al lattosio. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.
