Trattamento dell’ipertensione essenziale. OLMESARTAN E AMLODIPINA EG è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni potenziali con l’associazione olmesartan/amlodipina Uso concomitante che richiede cautela Altri agenti antipertensivi L’effetto ipotensivo causato da olmesartan/amlodipina può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali con la sostanza olmesartan medoxomil contenuta in OLMESARTAN E AMLODIPINA EG: Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influiscono sui livelli di potassio L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE-inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a olmesartan/amlodipina, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Litio Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto, l’uso di olmesartan/amlodipina e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante di olmesartan/amlodipina e litio, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (in dosi > 3 g/die) e FANS non selettivi: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insieme a FANS può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS può condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento concomitante è pertanto raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t_1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni supplementari Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità dell’olmesartan. L’olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L’olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l’olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in OLMESARTAN E AMLODIPINA EG Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori della CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato nelle persone anziane. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. I pazienti in trattamento concomitante con claritromicina e amlodipina sono maggiormente a rischio di sviluppare ipotensione. Si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti quando l’amlodipina è somministrata contemporaneamente alla claritromicina. Induttori del CYP3A4 Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali Gli effetti ipotensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi. In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha influenzato i profili farmacocinetici di atorvastatina, digossina, o warfarin. Simvastatina La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. Tacrolimus Sussiste il rischio di aumento delle concentrazioni ematiche di tacrolimus quando co-somministrato con l'amlodipina, benché il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non sia completamente compreso. Al fine di evitare la tossicità del tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici del tacrolimus e l'adeguamento della dose di tacrolimus, se necessario. Ciclosporina In uno studio prospettico condotto in pazienti sottoposti a trapianto renale, è stato osservato un aumento medio del 40% nei livelli minimi di ciclosporina quando co-somministrata con amlodipina. La somministrazione concomitante di olmesartan/amlodipina e ciclosporina può comportare un aumento dell'esposizione alla ciclosporina. Il monitoraggio dei livelli minimi di ciclosporina durante l’uso concomitante e la riduzione della dose di ciclosporina dovrebbero essere adottati quando necessario.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipiente(i) con effetto noto Ogni compressa rivestita con film di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5 mg contiene 29,96 mg di lattosio monoidrato e 0,45 mg di sorbitolo. Ogni compressa rivestita con film di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 40 mg/5 mg contiene 66,85 mg di lattosio monoidrato e 0,90 mg di sorbitolo. Ogni compressa rivestita con film di OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 40 mg/10 mg contiene 59,91 mg di lattosio monoidrato e 0,90 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.