Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono la cefalea (8%) e la faringite (3%). Sono state riportate reazioni anafilattiche. Elenco delle reazioni avverse In totale 2.514 pazienti, di cui 1.663 soffrivano di una forma severa di asma eosinofilico non controllato, hanno ricevuto benralizumab nel corso di studi clinici della durata di 48-56 settimane. La frequenza delle reazioni avverse è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, 1/100); raro (≥1/10.000, 1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono indicate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Elenco delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Faringite*	Comune
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità**	Comune
	Reazioni anafilattiche
		Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia Reazione nel sito di iniezione	Comune

* La faringite è stata definita usando i seguenti termini preferiti raggruppati: ‘Faringite’, ‘Faringite batterica’, ‘Faringite virale’, ‘Faringite streptococcica’. ** Le reazioni di ipersensibilità sono state definite usando i seguenti termini preferiti raggruppati: ‘Orticaria’, ‘Orticaria papulosa’ ed ‘Eruzione cutanea’. Per esempi delle manifestazioni associate riportate e una descrizione del tempo all’esordio, vedere paragrafo 4.4. Descrizione della reazione avversa selezionata Reazioni nel sito di iniezione Nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sono insorte reazioni nel sito di iniezione (es. dolore, eritema, prurito, papule) nel 2,2% dei pazienti trattati con la dose raccomandata di benralizumab, in confronto all’1,9% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo. Sicurezza a lungo termine In uno studio di estensione di 56 settimane in pazienti con asma provenienti dagli studi 1, 2 e 3, 842 pazienti sono stati trattati con Fasenra alla dose raccomandata e sono rimasti nello studio. Il profilo generale degli eventi avversi era simile agli studi sull’asma sopra descritti. Popolazione pediatrica I dati per i pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafo 5.1). La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione di adolescenti erano simili a quelli negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.