Riassunto del profilo di sicurezza La valutazione della sicurezza di PREVYMIS è stata basata sullo studio clinico di fase 3 (P001), in riceventi HSCT a cui è stato somministrato PREVYMIS o placebo fino alla settimana 14 post trapianto e sono stati seguiti per la sicurezza fino alla settimana 24 post trapianto (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse riportate più comunemente, che si sono manifestate in almeno l’1% dei soggetti nel gruppo PREVYMIS e con frequenza maggiore rispetto al placebo, sono state: nausea (7,2%), diarrea (2,4%) e vomito (1,9%). Le reazioni avverse riportate più frequentemente che hanno condotto all’interruzione di PREVYMIS sono state nausea (1,6%), vomito (0,8%) e dolore addominale (0,5%). Tabella delle reazioni avverse Nei pazienti che assumevano PREVYMIS negli studi clinici sono state identificate le reazioni avverse indicate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000). Tabella 2: Reazioni avverse identificate con PREVYMIS

Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	diminuzione dell’appetito
Patologie del sistema nervoso
Non comune	disgeusia, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	vertigini
Patologie gastrointestinali
Comune	nausea, diarrea, vomito
Non comune	dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non comune	aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie
Non comune	aumento della creatinina ematica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	affaticamento, edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.