ZEJULA 56CPS 100MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento né possono essere in stato di gravidanza all’inizio del trattamento. Deve essere eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima del trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per 1 mese dopo avere assunto l’ultima dose di Zejula. Gravidanza I dati relativi all’uso di niraparib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo negli animali. Tuttavia, in base al suo meccanismo d’azione, niraparib potrebbe causare un danno all’embrione o al feto, inclusi effetti letali per l’embrione e teratogeni, se somministrato a una donna in gravidanza. Zejula non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se niraparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. L’allattamento è controindicato durante la somministrazione di Zejula e per 1 mese dopo avere assunto l’ultima dose (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non vi sono dati clinici sulla fertilità. Una riduzione reversibile della spermatogenesi è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).