Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea ed eruzione cutanea. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall’attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non Comune (da ≥1/1,000 a <1/100) Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000) Molto raro (<1/10,000) Non noto (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni
Molto rara	Candidiasi mucocutanea
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro	Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del Sistema immunitario
Molto rara	Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Non nota	Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del Sistema nervoso
Molto rara	Ipercinesia, capogiro e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Dati di trial clinici
*Comune	Diarrea e nausea
*Non comune	Vomito
Dati Post-marketing
Molto rara	Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomemebranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4). Lingua nera villosa Alterazione superficiale dei denti #
Patologie epatobiliari
Molto rara	Epatite e ittero colestatico Moderato aumento di AST e/o ALT
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dati di trial clinici
*Comune	Eruzione cutanea
*Non commune	Orticaria e prurito
Dati Post-marketing
Molto rara	Reazioni cutanee come eritema multiforme, syndrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematosa acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali ed urinarie
Molto rara	Nefrite interstiziale Cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio)
* L’incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina.
#Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.