BAVENCIO EV 1FL 10ML 20MG/ML -Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/contraccezione Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza durante la somministrazione di avelumab e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con avelumab e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose di avelumab. Gravidanza I dati relativi all’uso di avelumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Con avelumab non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione sugli animali. Tuttavia, in modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali tramite PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali (vedere paragrafo 5.3). Questi risultati indicano che esiste un rischio potenziale, basato sul meccanismo d’azione, che la somministrazione di avelumab durante la gravidanza possa arrecare danni al feto, compreso un aumento della percentuale di aborti o nati morti. Le immunoglobuline IgG1 umane attraversano la barriera placentare. Pertanto, avelumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. L’uso di avelumab non è raccomandato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con avelumab. Allattamento Non è noto se avelumab sia escreto nel latte materno. Poiché gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Le donne che allattano devono essere avvisate di non allattare durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose, a causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno. Fertilità L’effetto di avelumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto. Benché non siano stati condotti studi per valutare l’effetto di avelumab sulla fertilità, nella scimmia non sono stati osservati effetti evidenti sugli organi riproduttivi femminili negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di 1 mese e 3 mesi (vedere paragrafo 5.3).
